第十四章 新药申报与注册

对药品实行注册申请管理是世界各国政府为保证人体用药安全有效所采取的监督管理措施。我国药品注册申请目前包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。但是生物制品按照新药申请的程序申报。是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 ......