[文献资料]第二节　疗效确证性研究

期临床试验的首要目的是论证或确定试验药物在预期目标适应证人群的治疗利益,为获得上市许可提供足够的证据，预期长期应用的药物长期用药的安全性数据，为说明书重要项目内容提供证据。疗效观察时间应依据试验目的和统计分析需要确定，应保证足够时间观察药物相对较长时间的疗效和安全性结果，如急性冠脉综合征的治疗药物，给药时间可能仅发生在患者疾病的急性期（ 7天给药） ，但疗效观察时间除外治疗7天的结果，还需观察30天后或90天后患者疗效和安全性。或根据临床试验结果，实事求是地为说明书每一项重要相关内容提供依据。 ......