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四、安全性评价

用不良反应事件发生率来评价系统安全性。在试验中评估是否有危及受检者和医务人员的安全隐患。本次试验通过对三种体型的影像质量进行验证,其结果为:偏瘦体型的影像质量符合标准率为(P =),适中体型的影像质量符合标准率为(),偏胖体型的影像质量符合标准率为()。为了更好地评价本产品的临床性能,除评价影像质量外,本次试验对本产品的整机功能及稳定性、机器使用便捷性亦进行了评价。与本产品有关的电能、热能、机械力及悬挂质量、电离辐射等方面的风险,通过本次试验的安全性验证,未发生与安全有关的不良事件,证明本产品的上述几个安 ......

——《影像医疗器械临床试验手册》
书名:《影像医疗器械临床试验手册》
栏目:影像医疗器械临床试验手册 > 第八章 影像医疗器械临床试验报告撰写 > 第三节 临床试验报告范例(DR和MRI) > 一、DR临床试验报告范例
作者:施裕新 陆普选 张志勇
参编:张宇晶,张剑戈,顾俊,史景云,邢旭光
页码:282-288
版本:1
出版社:人民卫生出版社
出版时间:2013-09-01
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