十二、伦理报告和知情同意书样张

伦理委员会工作相对独立，不接受任何参与临床试验者的影响，在接到申办者的医疗器械临床试验书面申请报告后，应尽快开会，从保障受试者权益的角度严格审查试验方案，审查医疗器械临床试验是否严格遵守《赫尔辛基宣言》人体医学研究的伦理准则，审阅讨论、签发书面意见。并附上出席会议委员名单、其专业及本人签名，形成伦理报告，报告批文上应附该临床试验方案号及审阅文件。这样有利于监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和 ......