三、药品损害事件与风险管理

药害事件泛指由药品使用导致的患者生命或身体健康损害的事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。主要有3种类型：一是由于药品质量缺陷（假药、劣药）导致损害的事件。三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。生产中的质量风险管理:评估生产过程中控制检验的频率和程度,实验室控制和稳定性研究中的质量风险管理，确定由贮藏和运输条件的差异带来的对产品质量的影响，持续改进中的质量风险管理，确认评审和（再）评估整个产品生命期间的关键参数。这些风险单独出现或共同出现， ......