第三节 临床免疫组ELISA质量管理总则

规范免疫组所有ELISA检测项目分析前、分析中、分析后的质量控制，以保证检测结果的质量，更好地为临床服务。免疫组组长负责组织编写各检验项目的操作手册及仪器的操作手册。卫生部规定乙肝试剂、丙肝试剂、艾滋病试剂、梅毒试剂使用必须经中国食品药品监督管理局（SFDA）、中国生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品，不作规定的试剂应从灵敏度、特异性、精密度、稳定性、简便性、安全性做出全面的评价。另设临界值血清、高质控血清、正常人血清作为对照，与标本同时检测，临界值血清S／CO ≥ 1，高质控血清S／CO ≥ 1 ......