[文献资料]34.什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

知情同意（ Inform Consent ， IC ）是指受试者在被告知所有与试验相关的、可影响他/她参加试验意愿的信息后，自愿同意参加试验的过程。此过程通过备案由受试者签名并注明日期的书面知情同意书（ Inform Consent Form ， ICF ）来完成。在获得知情同意的过程中，应注意以下几点。如果试验需入选儿童或无法亲自给出知情同意书的受试者,如有智力、精神障碍者时，获得知情同意的过程应有独立的证人参与，并由此受试者的合法代理人代为签署知情同意书。除主要研究者、协作研究者以及负责获得知情同意书 ......