[文献资料]（十）注意事项

采用阳性对照的非劣效性临床试验要保证试验的检定灵敏度，保证非劣效结论成立时试验药物的有效性，因此，非劣效性试验设计必须注意以下几个方面的问题。在优效性试验中，这些试验质量上的缺陷不利于优效性结论的成立，但在非劣效性试验中却有利于非劣效结论的成立，并且试验质量越差，越易于得出错误的非劣效结论。因此，在试验设计和实施阶段都应该提高试验质量要求，只有高质量的临床试验才能保证非劣效性临床试验的检定灵敏度，否则可能陷入证明谎言是真理的陷阱。 ......