八、临床试验总结报告

临床研究报告是对药物临床研究过程、结果的总结，是评估拟上市药物有效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。临床研究报告应该对整体的试验设计及其关键点给予清楚、明确、全面的阐述，在描述试验的实施过程时，条理应分明，应该包括必要的基础数据、分析方法，以便在必要时评价机构能够对关键数据和结果的分析进行重现。本部分为各类临床试验总结报告所包含的主要项目的原则性说明，主要包括引言、试验目的、试验管理、试验设计、结果、参考文献6个部分。内容应包括该中心受试者的入选情况、试验过程管理情况、发生的严重和重要不良事 ......