二、中药新药临床试验伦理审查的特点

中药新药临床试验的伦理审查与一般临床试验要求是一致的，都需要审查临床试验的科学性、伦理性，在多中心的临床试验审查时需要审查项目在本中心的可实施性，同时在伦理审查时还应结合中药特点关注相关伦理学问题。中药有其不同于化学药物的特征：如多成分的混合物，正式研究前大量的人体使用，以及辨证论治等，决定了中药临床试验有别于其他临床试验。中药新药临床试验伦理审查时除了关注一般临床试验中常见的科学和伦理问题，还需要关注以下问题。伦理委员会审查中药新药临床试验的科学设计、伦理设计，以及研究所涉及的统计、试验质量管理等方面， ......