三、制定DSMP的考虑要点

主要研究者在撰写临床研究方案时要结合试验设计等因素评估临床研究的风险等级，制订出数据安全监察计划，并提交给伦理委员会审查。伦理委员会需对临床研究风险等级进行评估，并审查主要研究者制订的数据安全监察计划是否合适。主要研究者在制订数据安全监察计划时，需要从以下几个方面考虑：研究风险。安全监察计划需要针对各个研究中心和整个研究受试者纳入速度，各个研究中心对纳入/排除标准和方案中规定其他要求的遵守情况，受试者的依从性情况进行审查评估。因此，受试者服用药物的时间以及从基线到最后的随访都会影响安全监察的类型和频次。 ......