第一节 疫苗检测方法的特点和来源

1 ﹒疫苗多为全菌体、无细胞菌体、病毒颗粒、裂解病毒、蛋白质、核酸、多肽等成分组成，具有分子量大、结构多样性，多组分和可变性等特点，疫苗中任何组成成分或有效抗原或核酸结构的细微变化将会影响产品的活性、质量和免疫效果。另外，疫苗的检验方法往往过程繁复，使用的试剂、仪器、设备以及动物等变异较大，均可能严重影响检验结果的可靠性、准确性、精确性和一致性。因此对检验方法进行验证特别重要。近年来随着蛋白核酸分析技术的进步，越来越多的理化分析方法经过验证后被应用于疫苗类产品的安全性和有效性的质量控制中。 ......