七、测试与评估

实验室应按照医学设备的风险等级建立测试与评估制度。一级风险的医学设备每次使用前应进行适应性、安全性、有效性测试与评估。测试与评估后的医学设备应有安全性、有效性标识，内容至少应包括：1 .医学设备的质量状态。实验室应建立医学设备测试评估数据库，定期对测试评估数据进行归纳、整理、分析。测试评估过程中形成的所有技术资料应及时归档。具有数据信息传递功能的医学设备在实验室应建立计算机网络适时监控系统。 ......