四、直肠、阴道给药毒性试验

直肠和阴道给药作为常规用药的替代途径,具有可避免或减少肝脏首关效应、延长药物作用时间等优点,因此,观察直肠、阴道给药的毒性反应亦为新药安全性评价的内容之一。本试验目的在于通过一次性经直肠或阴道给予动物受试药物后,观察因药物吸收产生的毒性反应和死亡情况。按照不同剂量将受试药物置于动物直肠或阴道内,注意防止药物溶解后自然流出。给予受试药物后每日观察动物的全身中毒症状及死亡情况,连续观察7～14日。试验动物、受试药物及试验分组同急性毒性试验。在单次或多次的末次给药后24小时处死动物,手术取出直肠或阴道组织,观察 ......