二、生物技术药物药动学研究的特点

多肽、蛋白质类药物由20多种天然氨基酸构成,核酸类药物由4种碱基构成,对构成多肽、蛋白质及核酸的氨基酸和碱基的代谢途径已有较清楚的了解,因此与经典化学药物的药动学比较,生物技术药物体内代谢过程及生物转化情况的研究不作强制要求。人重组蛋白对于动物有免疫原性,在动物体内可能发生免疫反应而产生抗体,尤其是多次给药的药动学研究,动物体内抗体的产生将对生物技术药物在动物体内的暴露产生影响,因此在这种情况下对于所得到的药动学参数及其所适用的范围和对安全评价结果的解释要格外谨慎。蛋白多肽类生物技术药物的性质可能不稳定, ......