一、对照试验

新药临床试验与临床验证都必须设立对照组。对照试验是指比较两组患者的治疗结果，一组用试验样品，即研究的新药。另一组用已知的有效药物（或称标准药物）作为阳性对照，或用无药理效应的安慰剂作为阴性对照。交叉对照试验可在同一个体进行自身对照试验，也可在不同个体中进行组间交叉对照试验。同期对照试验和交叉对照试验都是预先确定研究对象的数量，数据统计分析是在全部试验完成后进行的。序贯试验的缺点是仅适用于单指标的试验，如观察疗效具有多指标者，应将其综合成单指标。 ......