三、安全性评价

安全性评价需关注疫苗与治疗药品不同的特殊性。评估疫苗安全性所选择的方法和观察指标取决于很多因素，例如疫苗的类型和其激发免疫应答的特殊机制。由于疫苗会因为免疫系统诱导而产生过敏反应，因此建议疫苗临床试验中的所有安全性指标和分析方法应该在临床试验方案中进行明确。对疫苗的安全性可通过Ⅰ期、Ⅱ期临床试验进行初步的评价，在取得可以接受的安全性信息的情况下，对可能经常发生的不良反应应进行全面的研究，了解试验疫苗的特性，这些信息需通过临床流行病学、生物统计、实验室检查等方法在大规模的Ⅲ期临床试验中获得。开始实施前，应清 ......