二、新疫苗的临床研究程序

新疫苗临床研究分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。主要观察人体对新疫苗耐受程度和药理动力学，为进一步完善临床研究方案提供依据。期临床研究(phaseⅣ):新疫苗上市后监测,在广泛使用条件下考察疗效和不良反应。新疫苗各期临床研究观察病例应符合统计学要求。承担新疫苗临床研究单位应按规定程序向受试者介绍所用的新疫苗情况，并获得受试者本人或监护人在知情同意书上签字。临床研究完成后，承担临床研究单位须写出临床研究总结报告，由临床研究负责单位汇总，加盖各承担临床研究单位公章，交研制单位上报国家药品监督管理局审核。 ......