[概述]一、Ⅰ期临床试验的目的与内容

研究人对新药的耐受程度，并通过药物代谢动力学研究，了解药物在人体内的吸收、分布、消除的规律，为制定给药方案提供依据，以便进一步进行Ⅱ期临床试验。如果新药为前体药物或药物在人体内主要以代谢方式进行消除，并产生大量具有药理活性代谢物者，则需进行新药的代谢途径、代谢物结构及其药代动力学的研究，如代谢物的化学结构一时难以确证，则可先标明为M1或M2等。 ......