三、稳定性研究结果的评价

药品稳定性的评价是对稳定性研究中的各项试验,如影响因素试验、加速试验、长期试验中得到的药品稳定性信息进行系统的分析和结果判断。一般先根据影响因素试验结果,初步确定包装材料和容器,结合加速试验和长期试验的稳定性研究的结果,进一步验证采用的包装材料和容器的合理性。按《药品注册管理办法》 (局令第28号)规定,以上内容为《化学药品注册分类及申报资料要求》第14号资料— — — “药物稳定性研究的试验资料及文献资料”相关内容。 ......