三、原料药稳定性研究的评价

通过对影响因素试验、加速试验、长期试验获得的药品稳定性信息进行系统的分析,将结果与0个月数据比较,确定药品的贮存条件、包装材料/容器和有效期。任何评价不仅要考虑含量测定,还要考虑降解产物和其他有关的属性。如有必要,应注意考察质量平衡情况和不同的稳定性及降解特性。由于试验数据的分散性,一般应按95%可信限进行统计分析,得出合理的有效期。如三批统计分析结果差别较小,则取其平均值为有效期,如差别较大则取其最短的为有效期。若数据表明测定结果变化很小,提示药品是很稳定的,则可以不做统计分析。 ......