[速览]一、确认试验药物疗效的条件

显示非劣效性或等效的设计，以阳性药物为对照，试验的目标是显示试验药物的疗效与某种已知的阳性药“不差”或“相当”，分别称为非劣效性试验和等效性试验。稳定性假设指阳性对照药物在既往研究（对安慰剂）中的效应量在当前的非劣效性或等效性试验中保持不变。检测敏感度指分辨某种治疗与较差的治疗或无效的治疗之间差别的能力，对优效性试验、非劣效性试验和等效性试验具有不同的意义。优效性试验如果是成功的，即试验显示出试验药与安慰剂之间的差别，则检测灵敏度自然成立。对非劣效性和等效性试验而言，如果阳性药没有检测灵敏度，一个无效的试 ......