[文献资料]第三节　生物样品分析方法的建立和确证

由于生物样品取样量少、药物浓度低、内源性物质(如无机盐、脂质、蛋白质、代谢物)及个体差异等多种因素影响生物样品测定，所以必须根据待测物的结构、生物介质和预期的浓度范围，建立适宜的生物样品分析方法，并对方法进行确证。在其他情况下可以考虑进行部分方法确证，如生物样品分析方法在试验室间的转移、定量浓度范围改变、生物介质改变、稀少生物介质、证实复方给药后分析方法的特异性等。要建立一个生物样品的分析方法，所建方法须经过充分验证，证明符合如下基本要求，方可用于正式试验: ①特异性强.标准曲线相关性好与线性范围宽。 ......