二、稳定性研究的试验方法

根据研究目的和条件的不同,稳定性研究内容可分为影响因素试验、加速试验、长期试验、其他稳定性试验(制剂与用药器具的相容性试验、配伍稳定性试验、多剂量包装产品拆封后的稳定性试验等)。申请变更贮藏条件,尤其是放宽储存条件,应提供充分的稳定性研究资料证明药品在拟定的包装、贮藏条件和有效期内,药品质量仍能符合注册标准的相关要求,一般应对至少3批生产规模产品进行稳定性考察。放宽储存条件应以不降低药品的稳定性为前提,建议提供变更前后2种贮藏条件下样品的稳定性对比研究资料,以分析药品稳定性的差异。 ......