[概述]三、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验操作规程

1 ﹒有SFDA批文和药检部门签发的药品质量检验报告。4 ﹒有关文件（临床试验批文、药品质量检验报告、临床试验方案等）送伦理委员会审批，并获书面批准书。8 ﹒临床试验进程中如对试验方案、知情同意书或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，均应申报伦理委员会审批，并获书面同意。10 ﹒发生严重不良事件时，应在规定时间内报告主要研究者、申办者及SFDA和伦理委员会，及时给予适当处理并做好记录。11 ﹒进行中期小结及评估，如发现问题需对试验方案进行修改或调整时，应送交伦理委员会审批后执行。2 ﹒收齐所有资料，按 ......