七、安全性指标

安全性指标一般首先关注身体一般情况、生命体征、血常规、尿常规、便常规、肝肾功能、心电图等，同时结合试验药物的特点，临床前毒理研究的结果，观察可预期的不良反应或不可预期的不良反应。同时也要关注现代药学工艺所带来的潜在的不良反应，以及特殊给药途径的安全性评价，如注射剂要关注过敏反应和局部刺激、眼用制剂等需要设计和观察特异的安全性指标等。临床安全性评价的重点是对各期临床试验过程中出现的全部的不良事件和严重不良事件进行合理的因果判断，以不良反应类型和发生率等作为临床安全性评价的基础。 ......