[文献资料]第三节　知情同意

知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。作为一项附加保护，知情同意必须经过伦理委员会审查。适用于保护能力受到限制不能给予充分知情同意的特殊个体，包括儿童、严重智力或行为障碍的成年人，以及对医学概念和技术不熟悉的个体。知情同意的伦理审查一般要考虑信息的充分性，语言表达方式，知情同意过程等。对于急诊条件下的研究，或突然发生的情况无法获得患者知情同意，研究者应在可能的受试者有充分能力给出知情同意时即与之联系，并请他们同意在将来无能力表达知情同意时参加试验。研究条件或程序发生实质性变化时，如从该研究或其他途 ......