[文献资料](六)分子检测方法临床验证

临床验证是确定某种分子检测技术检出待测病原体或分子在感染人群中的能力。尽管CLIA指南中对分子检测技术的验证不包括临床验证，但值得注意的是，前面所叙述的分子检测技术分析验证的过程中，所用的参照物或标准品大多数为人工复制的靶核酸的基因片段、实验室培养的靶病原体以及商业化处理的阳性与阴性临床标本。标本的个体差异也是造成分子检测方法差异的原因之一。临床验证的目的是评价这种新的分子检测技术是否适合于特定的临床疾病的诊断。所以，该实时定量PCR方法诊断并指导临床治疗的阈值就定为血浆BK病毒＞ 103copies/m ......