[文献资料]第二节　急性毒性试验

ICH M3 ( R2 )提出了药品注册不强制要求单次给药的急性毒性GLP试验的观点，但这只是注册法规层面的问题，如何去做才是研究者首先要思考的问题。各国法规仍然重视单次给药的急性毒性试验对微剂量临床研究和一些特殊适应证(如:镇痛)的指导意义，继续要求按照GLP规范完成试验，我国药品注册法规明确提出拟用于人体的药物通常需要进行动物急性毒性试验。我国的《化学药物急性毒性试验技术指导原则》 ( 2005年3月颁布)中仍保留此方法，并且有一定的实践指导意义，如:对一些药物的长期毒性试验的高剂量设计、与药效作用剂 ......