第二节　中药新药临床试验的常用设计方法与实施要点

临床试验设计时必须遵循对照、随机和重复的原则，这些原则是减少临床试验中出现偏倚的基本保障。中央随机化是指在多中心临床试验中，各个研究中心的随机化分配和药物配给集中由一个独立的机构或组织来安排和实施，整个试验的随机化方案由中央计算机统一控制，各个研究中心与此机构通常通过电话或计算机网络进行联系和实施临床试验的各种操作。多中心临床试验是指由一个主要研究者总负责，多个研究单位合作，按同一临床试验方案同时进行的临床试验。否则，由于可能产生的混杂偏倚导致不同研究中心的实验室检查结果难以合并，从而难以对研究药物的安全 ......