[文献资料]二、研究者的职责与分工

1 ．组织、领导、协调本专业药物的各期临床试验，包括各项管理制度、试验规范、标准操作规程及急救预案的制定和修订，负责建立本专业药物各期临床试验质量保证体系。主要研究者是实施和完成临床试验的总负责人，必须保证有足够的工作时间履行职责，在专业负责人的领导下负责临床试验全过程的规范性、科学性，保障受试者的安全与权益，负责指导研究者正确实施临床试验方案。负责组织研究者签署保密协议及研究者声明,承诺将遵循伦理委员会批准的试验方案及GCP有关规定实施试验，并保证履行对试验相关信息的保密义务。 ......