五、文件管理、技术操作和记录管理

血液制备的程序和方法必须经过确认，以保证制备血液成分的质量符合国家相关要求和保证临床输注效果。血液成分制备记录应确保对血液制备过程的人员、设备、血液来源和原材料、方法步骤、环境条件等相关信息的追溯，包括血液的来源、交接，成分制备过程，血液成分的常规抽检及质量结果分析，仪器设备使用、维护、校准、确认、血液成分制备环境控制、医疗废物的收集、处理等。建立制备各种血液成分的标准操作规程，规范血液成分的装袋、平衡、离心、分离等操作，确保血液装袋、离心、分离、热合等操作过程的一致性和稳定性，保证血液成分在密闭、符合冷 ......