第十五章 药物上市后再评价

药物具有防治和诊断疾病的用途。然而,药物存在效益和风险的双重性,在发挥防治疾病作用的同时,也带来安全性困扰。药物上市后再评价( post-marketingdrugassessment )是对药物上市后在使用中的疗效、不良反应、药物相互作用、特殊人群的用药情况及药物效益/风险比等进行监测和评价。药物上市后再评价的主要内容包括:药品安全性评价、药品有效性评价、药物经济学研究及药物质量可控性评价等。鉴于上市前临床研究评价的结果存在以上的局限性,故尽管这些药物已经获得新药证书与生产批号,但仍有必要对它们进行上市 ......