三、临床试验对实验室的质量管理要求

实验室临床检验检测数据，是药物临床研究的重要组成部分。临床试验对于实验室的要求包括质量要求、法规要求、检测能力要求、能满足各类设计试验的特殊要求等，以保证实验室数据真实、可靠、可用性。在多中心的临床试验中，实验室检查还要求使用“中心实验室”，确保不同临床试验中心结果的可比性和一致性。良好的实验室管理体系和资质，有助于赢得申办者／药厂对实验室检测能力的信任，通过认可／认证实验室提供的检测数据，可为临床试验提供准确、客观的数据，有助于提高药物评价的可信度，保障临床评价的质量。 ......