第四节 临床试验管理规范

药物临床试验质量管理规范( goodclinicalpractice , GCP )是一套有关实施药物临床试验全过程的标准规定。其中也包括参入临床试验各方的责任以及临床试验的方案设计、组织实施、监察稽查、记录分析、总结报告和质量保证等技术规范。实施GCP旨在充分保护受试者的权益和安全,保证临床试验过程科学规范及试验结果准确可靠。在申办者方面,部分制药企业遵循GCP原则建立了主管新药临床试验的临床医学部,还委派监察员配合研究者实施试验方案,监督检查临床试验进展,并与研究者商讨解决新药临床试验出现的问题等。中 ......