[概述]第五节 疫苗的检定与合格标准

疫苗的合格与否，主要是根据特定疫苗免疫效果和安全性的研究试验结果而确定。灭活病毒疫苗的效果判定以及质量标准和检定与其他疫苗相同，主要考核疫苗的有效性— — —免疫效果、安全性等。所以，疫苗质量检定的项目及评判标准主要围绕此两个方面进行。在研究开发一种疫苗时，尤其是一种新疫苗，它根据临床前研究结果初步提出中试生产产品的质量控制标准，在取得临床试验结果之后再进一步完善之。例如，对于传代细胞，疫苗中残存的宿主细胞核酸最高残存限量为每剂100pg，此指标限度比WHO规程的技术质量标准高，换句话说，即比WHO规程的 ......