[文献资料]34.谁可以作为医疗器械临床试验的申办者？

申办者是指负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责的公司。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定代理人。所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构，且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。未在境内外批准上市的新产品，安全性以及性能尚未经医学证实的，临床试验方案设计时应当先进行小样本可行性试验，待初步确认其安全性后，再根据统计学要求确定样本量开展后续临床试验。 ......