[文献资料]40.医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

其试验方案的设计和实施应当至少包括以下内容：试验方案由申办者组织制订并经各临床试验机构以及研究者共同讨论认定,且明确牵头单位临床试验机构的研究者为协调研究者。多中心临床试验结束后,各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由协调研究者汇总完成总结报告。伦理委员会的委员在讨论自己作为研究者的试验时应当回避，应当参与伦理委员会的评审、投票或者发表意见。必要时，伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当，评估结果应当书面记录并保存至临床试验结 ......