[文献资料]二、医疗器械临床研究

医疗器械的临床研究方法与药物有相似之处，但不完全一致。所以在临床研究中要求临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计、关键技术、预期用途和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。同时，即使有些临床研究需要借鉴部分临床前动物实验或实验室某些研究结论为人体研究所用，但是这些结果尚不能取代人体的研究。加之不同期别、不同种类的研究涉及的实验研究种类不同，所以临床试验的复杂性是不容忽视的。 ......