四、新药的申报与审批

申请新药注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠.国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。新药技术转让，是指新药证书的持有者，将新药生产技术转让给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。新药证书持有者转让新药生产技术时，应当与受让方签订转让合同，将技术及资料全部转让给受让方，并指导受让方试制出质量合格的连续3个生产批号的样品。新药证书持有者与受让方应当共同向受让方所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出新药 ......