[辅助检查]第二节 编写要点

文件是指所有信息或指令，包括政策声明、教科书、程序、说明、校准表、生物参考区间及其来源、图表、海报、公告、备忘录、软件、图片、计划书和外源性文件（如法规、标准或检验程序）等。构成质量体系文件的所有文件和信息都应进行控制，内源性文件如质量手册、程序文件、作业指导书等，外源性文件如行业法规、行业标准、仪器说明书等。文件编写的一般流程最好是质量手册、程序文件、作业指导书及其相应记录表格,逐层向下编写，作业指导书的编写还应遵循制造商的建议。并不要求对所有废止的文件进行销毁，在有效防止误用的情况下，可以保留部分文件 ......