[文献资料]51.在临床试验中，研究者应当至少记录哪些内容？

所使用的试验用医疗器械的信息,包括名称、型号、规格、接收日期、批号或者系列号等。医疗器械临床试验质量管理规范》(第25号令)第十章第九十一条规定,临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。作为医疗器械临床试验的监督管理手段， CFDA已自2016年开始以抽查的方式，对全国范围内开展的医疗器械临床试验进行核查。临床试验申报资料情况:例如,注册申请提交的临床试验方案与试验机构保存的试验方案版本及内容是否一致注册申请提交的临床试验报告与试验机构保存的试验报告版本及内容是否一致。临床试验报告上的临床 ......