第十二章 疫苗稳定性研究

疫苗的稳定性指一种疫苗在整个保质期间能在一定限度内保持其物理、化学、微生物学和生物学性质的能力，是疫苗质量的重要内容。疫苗稳定性的高低直接关系到免疫接种计划的成败。对疫苗稳定性的评估是疫苗质量监督管理的重要组成部分。疫苗稳定性研究的目的是为证明疫苗产品在某种条件下保存某一段时间后仍然具备可接受的质量、有效性和安全性提供科学依据。在疫苗整个生命周期中，针对不同阶段的稳定性研究，其目的各不相同，主要包括确定产品的有效期和贮存条件，为产品注册提供数据。 ......