第三节　中药新药临床试验质量控制的基本要求及要点

临床试验必须遵循伦理、科学及法规的原则建立质量控制与保证体系，实施质量控制的目的，一是保护受试者的安全、权益。二是保护试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性，在符合GCP原则的基础上，临床试验质量控制还应重点关注如下方面的内容。因此，为保证临床试验的质量，对临床试验每一个关键环节提前制定SOP ，在多中心的临床试验中，尤其要重视提前制定对于所评价药物的诊断及疗效指标质量控制的标准和要求，要在方案中附有明确的SOP及相关技术要求和规定。 ......