四、新药的技术转让

根据《新药保护和技术转让的规定》第十一条，新药技术转让系指新药证书的拥有者，将新药生产技术转与生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请，最迟应在新药保护期满前6个月提出。接受新药技术转让的生产企业必须取得“药品生产企业许可证”和“药品GMP证书”。再由省级药品监督管理局将审核意见、申请报告、新药证书（副本）的复印件、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局，经其审核合格者，发给核发的批准 ......