第二节 临床试验报告书写与送审前的注意事项

1 .审核受试者是否符合入选标准以及是否符合统计学随机原则。5 .审核临床试验数据的采集及结果是否符合临床试验方案的要求以及是否客观、全面、准确。9 .审核临床试验记录，重点在病例记录表（CRF表）填写是否完整、准确。5 .临床试验中若受试者发生严重不良事件或重要不良事件时，应附有该受试者不良事件发生报告（过程、原因及解决方案等内容）。6 .临床试验人员应采用标准统计学方法统计分析临床试验结果，为得出严谨的临床试验结论提供可靠的科学依据。8 .审核临床试验报告的内容是否完整、格式是否规范、是否签字盖章等。 ......