第二章　中药新临床试验的一般技术要求

临床试验的实施应符合源自《赫尔辛基宣言》的伦理原则，符合国内临床试验质量管理规范及相关伦理法则，并要遵循国际一般伦理法则。受试者的权益、安全和健康是临床试验中最重要、首先需要考虑的，应优先于科学和社会的利益。受试者的保护措施，需要伦理委员会、研究人员共同关注和执行，执行临床试验的机构需要建立健全完整的受试者保护体系。在临床试验进行的过程中，试验方案的修订、书面知情同意书的更新、受试者招募程序（如广告）的更改，提供给受试者书面材料的修订、年度报告、结题报告等都需要提交伦理委员会进行持续的跟踪审查，以确保受试 ......