二、制定过程

临床试验SOP作为一个体系性文件，其管理和制定需要由一个团队负责。以中国中医科学院西苑医院机构管理SOP的制定为例， SOP委员会负责SOP的制定和管理，委员会设主任委员、审核委员及委员会秘书。委员会秘书负责SOP的撰写、修订、收集使用者的反馈意见，以及SOP的日常管理及解释。由此得到一个结论： SOP的形成过程必须是一个从实践中来，在实践中检验，最后再落实到实践中的一个过程，即使在实践之初设想得再全面，仍然和现实的操作存在巨大差异，因此只有“实践才能作为检验SOP的唯一标准” 。 ......