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三、提交伦理审查的流程

准备送审文件:根据送审文件清单( ER . 01.01送审文件清单) ,准备送审文件。方案、知情同意书、招募广告(如果有)应注明版本号和版本日期。填写申请/报告的表格:根据伦理审查申请/报告的类别,填写相应的“申请” (初始审查申请书— — GL . 01.02.01伦理审查申请书,修正案审查申请- ER . 07.01修正方案申请报告,复审申请— — ER . 06.02伦理审查会议后修改方案说明表) 。提交:首先提交2套送审文件,通过形式审查后,接到伦理办公室以邮件/电话/短信形式通知准备书面送审材料 ......

——《中药新药临床试验设计与实施》
书名:《中药新药临床试验设计与实施》
栏目:中药新药临床试验设计与实施 > 第七章 医学伦理委员会标准操作规程及伦理审查申请 > 第五节 伦理审查申请指南
作者:唐旭东 翁维良 高蕊
参编:郑青山,杨克虎,李涛,陆芳,田金徽
页码:564-565
版本:1
出版社:人民卫生出版社
出版时间:2013-12-01
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