第四节 统计结果处理

对于疫苗稳定性试验的数据进行统计学分析，用于评估疫苗的失效期和稳定性。很多国家通过在预定的间隔时间点上检测预定批次的样品来计算失效期，并把失效期定义为稳定性测定值第一次低于验收标准限值的时间点。这种方法的优点是简单，但可能由于试验差异造成不正确结果。该分析方法获得的数据资料并不能进行进一步统计分析，尽管可用统计学方法评估最低验收效力，而该效力值可作为有效期末良好样品的预测值。这一方法对稳定性研究测定值使用了统计学可信区间，来确定一批样品能否符合失效验收标准的最长时间。将商用批次疫苗与生产的最低验收标准比较 ......